FMI 18014

의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)

- 회수대상의료기기: 거치형 디지털식 순환기용 엑스선 투시 진단장치

- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호

- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

- 제조번호: 하단 별첨 1 참고

- 회수사유: 특정 Allia IGS 시스템에서 서비스 작업 중 잠재적인 전기적 위험에 대한 사전 예방 조치 안내

- 회수방법: 장비점검 및 필요시 부품 교체

- 회수시작일자: 2026.05.06

- 공표자료 작성연월일: 2026.05.22

별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호

품목명	허가번호	모델명	대상 LOT No. 또는 Serial No.
거치형 디지털식 순환기용 엑스선 투시 진단장치	수인 23-315호	Allia IGS 5	KRXV54891761