FMI 16005

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기

순번	품목명	모델명	허가번호
1	생체신호처리장치	ComboLab AltiX의 구성품(Prucka 3 Amplifier)	수인02-1394호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: SVS22330033SA등

바. 회수사유

자사는 증폭기 전원 공급장치에 부착된 다이오드가 고온에 도달할 수 있음을 확인하였습니다. 이는 증폭기 결함을 발생시켜 결과적으로 전원 꺼짐 및 작동 중단을 초래할 수 있습니다. 아직 해당 문제로 인해 보고된 상해 건은 없습니다.

사. 사. 회수방법: 고객 서한 전달 및 하드웨어 교체

아. 아. 회수 시작 일자: 2023년 09월 11일

자. 자. 공표자료 작성 연월일: 2023년 08월 25일