FMI 15146

< 의료기기="" 회수="" 계획="" 공표="">
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가.회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나.회수대상의료기기: 이동형엑스선투시촬영장치

모델명	허가번호	품목명
OEC 9800 plus, OEC 9900 Elite, OEC elite	수허04-601호, 수허09-670호, 수허18-191호	이동형엑스선투시촬영장치

가.위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

나.제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

다.제조번호: 하단 참고

가. 회수사유: 9인치 영상 증폭장치가 잘못된 방향(예: 오버 스캔 위치)으로 운송되고 시스템이 큰 임계값 또는 다른 충격력에 영향을 미치는 경우 충격과 낙하 시 영상 증폭장치가 분리될 수 있음. 해당 문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않음

나.회수 시작 일자: 2023.06.26

다.공표자료 작성 연월일: 2023.5.30