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의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)

- 회수대상의료기기: 의료영상 저장전송분석장치

- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호

- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

- 제조번호: 하단 별첨 1 참고

- 회수사유: 일부 Optima XR200/220/240amx 시스템의 모바일 X-선 컬럼 어셈블리 관련 안내 컬럼 교체가 완료된 일부 Optima XR200/220/240amx 시스템에서 컬럼 내 안전 걸쇠(Safety Pawl)의 정상 조립 여부를 확인하기 위한 기능 시험(Functional Testing) 결과가 충분히 확보되지 않았을 가능성을 확인

- 회수방법: 점검 후 필요시 부품교체

-회수시작일자: 2026.07.01

- 공표자료 작성연월일: 2026.06.19

별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호

품목명	허가번호	모델명	대상 LOT No. 또는 Serial No.
이동형디지털진단용엑스선촬영장치	수인 12-1096호	Optima XR220amx	0850070941